SOMATOGED 10 IU

похожие товары

INSTRUCȚIUNE PENTRU ADMINISTRARE

SOMATOGED
10 UI
10 mL
soluție injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Somatoged

DCI-ul substanței active
Somatropinum

COMPOZIȚIA
1 mL de soluție injectabilă conține:
substanța activă: somatropină recombinantă 10 UI (corespunzător 3,33 mg);
excipienți: fosfat de sodiu monobazic anhidru, fosfat de sdiu dibazic anhidru, alcool benzilic, poloxamer 188.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Soluție limpede și incoloră.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Hormoni pituitari şi hipotalamici şi analogi, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, H01AC01.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor. La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniară şi măreşte viteza creşterii. La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale. Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină. Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale. Concentraţiile serice de IGF-1 (factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină. În plus, s-au demonstrat următoarele acţiuni.
Metabolismul lipidic. Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor. În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.
Metabolismul carbohidraţilor. Somatropina determină creşterea insulinei, dar glicemia à jèun este frecvent nemodificată. Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie à jèun. Aceasta situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.
Metabolismul mineral şi al apei. Deficitul de hormon de creştere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice şi extracelulare. Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină. Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.
Metabolismul osos. Somatropina stimulează turnover-ul oaselor scheletului. Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.
Capacitatea fizică. Puterea musculară şi capacitatea de exerciţiu fizic se îmbunătăţesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină. De asemenea somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă. O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.

Proprietăți farmacocinetice
Absorbţia. Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere. La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg de soluţie injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax de 71 ± 24 μg/L (valoarea medie ± DS) respectiv valoarea mediană a tmax 4 ore (cu intervale de 2 - 8 ore).
Eliminarea. După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0,4 ore. După administrarea subcutanată a Somatoged soluție injectabilă se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore. După administrarea subcutanată, diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării. După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.
Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.

INDICAȚII TERAPEUTICE
Sugari, copii şi adolescenţi:
- Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH).
- Tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner.
- Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică.
- Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pâna la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
- Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale. Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
Adulţi:
- Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere. Pacienţii cu deficit sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamohipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere. La pacienţii cu deficit izolat de GHD cu debut în copilăre (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF-1 (SDS<

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
La copii cu deficit de hormon de creştere: doza uzuală recomandată este de 25-35 μg somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m2 şi zi.
La copii cu sindrom Turner sau afecţiune renală: doza uzuală este de 50 μg somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m2 şi zi.
La copii cu talie mică la naştere: doza uzuală recomandată este de 35 μg somatropină /kg şi zi sau 1 mg somatropină/m2 şi zi, până când este atinsă înălţimea finală.
În studii clinice la copii cu talie mică la naştere au fost utilizate doze de 33 şi 67 μg somatropină/kg şi zi, până la atingerea înălţimii finale.
La adulţi cu deficit de hormon de creştere: doza uzuală recomandată de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi.
Această doză se creşte în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră.
Doza zilnică variază de la persoană la persoană, dar în mod normal este de până la 1 mg somatropină pe zi.

REACȚII ADVERSE
Cele mai frecvente sunt: durere sau reactii locale tranzitorii la locul injectiei la copii, amorteli sau furnicaturi (parestezii), rigiditatea extremitatilor, dureri articulare, dureri musculare, umflarea tranzitorie a mainilor, picioarelor sau fetei, cresterea concentratiei de anticorpi.
Reactii adverse mai putin frecvente: sindrom de tunel carpian.
Reactii adverse raportate rar: diabet zaharat tip II, hipertensiune intracraniana (manifestata prin dureri de cap, tulburari de vedere, greata si/sau varsaturi).

CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.
Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active şi, în acest caz, tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei.
Somatotropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţi cu epifizele închise.
Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină.

SUPRADOZAJ
Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.
Supradozajul pe termen lung poate determina semne şi simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Diabetul zaharat. In cazurile de deficienta a hormonului de crestere secundara tratamentului unei afectiuni maligne, se recomanda urmarirea cu atentie a aparitiei semnelor de recidiva a neoplaziei.

Administrarea în sarcină sau perioada de alăptare
Pentru Somatoged nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Somatoged asupra reproducerii la animale. Tratamentul cu Somatoged trebuie întrerupt dacă apare sarcina. În timpul sarcinii normale, valoarea hormonului de creştere scade marcat după săptămâna 20 de gestaţie, fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creştere placentar. Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul trei de sarcină.
Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.
Este necesară precauţie în cazul administrării Somatoged la femeile care alăptează.
Nu s-au efectuat studii cu somatoged privind fertilitatea.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. În special clearance-ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente. Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.

PREZENTARE AMBALAJ
Soluție injectabilă 10 UI/mL, 10 mL.
Soluție injectabilă a câte 10 mL în flacon, câte 1 flacon împreună cu instrucțiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripție medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2019.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Euro Prime Farmaceuticals SRL
Str. Pietrarilor 8/2, mun. Chișinău, Republica Moldova

europrimefarmaceuticals@gmail.com
tel.: +373 22 030 016