CLOMIGED-100TAB/50MG

похожие товары

INSTRUCȚIUNE PENTRU ADMINISTRARE

CLOMIGED
50 mg
comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Clomiged

DCI-ul substanței active
Clomiphenum

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clomifen citrat 50 mg;
excipienți: stearat de magneziu, lactoză, amidon de cartofi.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu suprafață convexă, margini intacte și aspect uniform, pe una din fețe cu imprimare „EPF”.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Stimulator al ovulaţiei, G03G B02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clomifenul este un amestec de cis (zuclomifen) și trans (enclomifen) izomeri. Izomerul cis (30-35 % din substanța activă) este compus antiestrogenic acre inhibă selectiv legarea estradiolului de receptorii hipotalamici, acest lucru conducând la o creștere a producției de gonadotropină printr-un mecanism de feed-back, prin aceasta fiind stimulată ovulația.
Proprietăţi farmacocinetice
Clomifenul este bine absorbit după administrarea orală și este eliminat în principal prin fecale. 50 % din doza administrată pe cale orală se regăsește nemodificată la eliminare, 42 % în fecale și 8 % în urină pe o perioadă de 5 zile. Este posibil ca substanța activă să se regăsească în organism în prima fază a sarcinii la femeile care au urmat tratament cu Clomiged pentru inducerea ovulației.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru inducerea fertilității în condiții de anovulație sau disovulație cu funcția hipofizară păstrată, la femeile cu: sindrom ovarian polichistic (sindrom de anovulație persistentă); sindrom amenoree-galactoree; menoree post-contraceptive orale; amenoree psihogenă; amenoree secundară de etiologii diferite excluzând cea datorată tulburărilor funcționale ale hipofizei, tiroidei sau suprarenalelor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
In cazul unei infertilități dozajul și durata tratamentului vor fi individualizate, în funcție de sensibilitatea ovariană (reacția) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în ziua a 3-a a ciclului în cazul unei ovulații timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul pacientelor care prezintă amenoree tratamentul poate fi început în orice moment.
Schema 1. 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată reacția ovariană prin examinări clinice și investigații de laborator. Ovulația survine de regulă între ziua a 11-a și a 15-a a ciclului menstrual.
Schema 2. Se aplică în cazul în care schema 1 nu a dat rezultatele scontate. Doza zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua 5-a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament ovulația nu apare, se poate repeta, cu doze de 100 mg. Dacă anovulația persistă, se poate repeta un tratament de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni.
După aceasta nu se recomandă continuarea nici unui alt tratament.
Pe cât posibil, doza unui ciclu nu va trebui să depășească 750 mg.
Ca urmare a tendinței de hiperstimulare ovariană tratamentul trebuie să fie început cu doze mici (25 mg/zi) în cazul sindromului polichistic ovarian.
În cazul amenoreei post-contraceptive, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terspeutice apar în ziua a 5-a a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei 1.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee, vertij, oboseală. Rare: stare de epuizare, depresie, insomnie.
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale (tulburări de percepție a luminii, vedere dublă, fotofobie, etc.).
Tulburări vasculare
Rare: complicații tromboembolice.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături. Rare: constipație, diaree, abdomen acut.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: urticarie, dermatită alergică.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Rare: urinări frecvente.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puțin frecvente: uneori se produce insuficiență a glerei cervicale, care poate necesita terapie estrogenică locală. Rare: dureri precirdiale, dureri abdominale/pelviene, dismenoree, sângerări uterine anormale (1,3 %), creșterea ovarelor, dureri în regiunea glandelor mamare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: bufeuri de căldură, creșterea masei corporale, complicații tromboembolice. Rare: căderea părului.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Sarcina.
Afecţiuni hepatice severe sau recente.
Chist ovarian (cu excepția sindromului polichistic ovarian).
Tulburări vizuale care apar în timpul tratamentului sau au apărut cu prilejul unui tratament anterior.
Sângerări uterine anormale de cauză neprecizată.
Tumori hipofizate.
Tumori genitale hormonodependente.
Disfuncție tiroidiană sau suprarenală necontrolate terapeutic.

SUPRADOZAJ
Simptome: greață, vomă, fenomene vasomotorii, tulburări de vedere, creșterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.
În cazul unui supradozaj se recomandă eliminarea substanței active și administrarea unui tratament suportiv.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuată o examinare ginecologică minuţioasă. Tratamentul se începe atunci când nivelul hormonului gonadotrop în urină este în limitele normei sau scăzut, ovarele sunt de dimensiuni normale, iar funcţia glandei tiroide şi suprarenalelor sunt în limitele normei. În lipsa ovulaţiei înainte de a începe tratamentul cu acest preparat trebuie excluse sau tratate toate celelalte cauze ale sterilităţii.
Dacă pe parcursul tratamentului ovarele se vor mări în dimensiuni sau va surveni transformarea lor chistică, de întrerupt administrarea preparatului până la restabilirea dimensiunilor ovarelor. În aceste cazuri tratamentul poate fi continuat doar cu doze mici sau prin reducerea duratei curei de tratament, iar pe parcursul curei de tratament de supravegheat starea ovarelor.
Pe durata tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.
Dacă sarcina a avut loc după efectuarea tratamentului cu clomifen se recomandă progesteron pentru profilaxia insuficienţei corpului galben.
Clomifenul se elimină cu laptele matern. De administrat în perioada de alăptare numai după evaluarea minuţioasă a raportului beneficiu/risc.
Întrucât în perioada iniţială a tratamentului poate surveni dereglarea tranzitorie a vederii, nu se recomandă conducerea autovehiculelor şi efectuarea activităţilor cu risc înalt de accidentare.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Gonadotropinele cresc efectul clomifenului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Februarie 2018.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Euro Prime Farmaceuticals SRL
Str. Pietrarilor 8/2, mun. Chișinău, Republica Moldova

europrimefarmaceuticals@gmail.com
tel.: +373 22 030 016